記者昨日從中關(guān)村生命科學園獲悉，落戶園區(qū)的企業(yè)萬泰生物和廈門大學聯(lián)合研制的一款鼻咽癌診斷試劑盒產(chǎn)品——EB病毒BNLF2b抗體（簡稱P85-Ab）檢測試劑盒，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這一試劑盒應(yīng)用了廈門大學在全球首次發(fā)現(xiàn)的全新鼻咽癌血清學標志物，具有對早期鼻咽癌靈敏度更強、特異性更高等優(yōu)勢。

　　針對鼻咽癌早期難以被發(fā)現(xiàn)的痛點，廈門大學、翔安創(chuàng)新實驗室夏寧邵團隊經(jīng)過多年科研攻關(guān)，在全球首次發(fā)現(xiàn)了全新的鼻咽癌血清學標志物：針對BNLF2b基因編碼的假定蛋白的總抗體（P85-Ab）。基于這一發(fā)現(xiàn)，團隊與廣東中山市人民醫(yī)院合作開展了一項24852人的前瞻性鼻咽癌篩查隊列研究，評估了P85-Ab試劑盒的篩查性能。結(jié)果顯示，P85-Ab試劑盒的靈敏度為97.9%，特異性為98.3%。相比現(xiàn)有篩查方案，早期鼻咽癌檢出率提高26.3%，達到97.4%。這一結(jié)果2023年在頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表。

　　后續(xù)篩查仍在持續(xù)入組，截至2023年年底，篩查人群規(guī)模已擴大至5.1萬人，篩查結(jié)果與已發(fā)表結(jié)果高度一致。P85-Ab的發(fā)現(xiàn)是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的新突破，入選了《中國2023年度重要醫(yī)學進展》，并被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）鼻咽癌診療指南2024》，通過北京企業(yè)萬泰生物實現(xiàn)了落地轉(zhuǎn)化。